首页 > 图片 > 图览金融 > 正文

复星医药新药临床试验获美国FDA批准

2017-09-27 11:03:59

来源:舒日18073105035

分享到:
  复星医药(02196.HK)周二盘后公布,近日,公司控股子公司 Henlix, Inc。收到美国食品药品监督管理局(美国FDA)关于同意HLX10(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于实体瘤治疗进行临床试验的函。

  公告显示,该新药为集团自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于实体瘤治疗。该新药用于实体瘤治疗已由公司控股子公司复宏汉霖于中国境内(不包括港澳台地区)向国家食品药品监督管理总局提交临床试验申请,并于2017年7月获注册审评受理。

  截至公告日,于全球上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液有Opdivo、Keytruda;于中国境内尚无已上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液。根据IMS MIDASTM资料(由IMS Health提供,IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2016 年度,重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于全球销售额约为53亿美元。截至2017年8月,集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约3700万元。

精彩推荐